沸腾干燥机URS（草稿）
2024-03-30
沸腾干燥机用户需求标准
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Prepared by / 编制者 |
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Authorized by / 批准者 |
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本文件根据需要应分发于以下部门： 01质量保证部、02 |
质量保证部 颁 发 |
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任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
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版本号 |
修订日期 |
修订原因 |
文件变更控制号 |
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1.0 |
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新订 |
N/A |
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目 录
1. 目的 PAGEREF _Toc341794747 \h 4
2. 范围 PAGEREF _Toc341794748 \h 4
3. 术语及定义 PAGEREF _Toc341794749 \h 4
4. 职责 PAGEREF _Toc341794760 \h 4
4.1 需求方职责 PAGEREF _Toc341794761 \h 4
4.2 供应商职责 PAGEREF _Toc341794762 \h 4
5. 项目概述 PAGEREF _Toc341794763 \h 4
7. 法规与标准 PAGEREF _Toc341794769 \h 5
7.1 药品法规要求 PAGEREF _Toc341794770 \h 5
7.2 国家标准要求 PAGEREF _Toc341794771 \h 5
1.
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2. 范围
本文件的范围涉及到了山东中泰药业新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。URS中描述了该项设备的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。
3. 术语及定义
3.1 GMP：药品生产质量管理规范
3.2 URS：用户需求说明
3.3 FAT：工厂验收测试
3.4 SAT：现场验收测试
3.5 DQ：设计确认
3.6 IQ：安装确认
3.7 OQ：运行确认
3.8 PQ：性能确认
3.9 GAMP：良好自动化生产规范
3.10 PLC：程序控制器
3.11 DB：分贝
4. 职责
4.1 需求方职责
需方对用户需求的编制质量负责。
4.2 供应商职责
供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。
5. 项目概述
5.1 项目简介
*******药业有限公司位于山东省*****，公司交通便利，环境优美。公司占地110亩，现规划建设：固体制剂车间、饮片车间。
5.2 主要用途
用于片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂的干燥。
5.3 工艺流程
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5.4 主要生产产品
颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂
6. 供货范围（主要设备及数量）
本文件的范围旨在从山东中泰药业新车间项目的实施部分，所需沸腾干燥设备数量为3台，其它关联设备相配套使用。
7. 法规与标准
7.1 药品法规要求
Regulations for implementation of the Drug administration law of the People’s Republic of China.
中华人民共和国药品管理法实施条例
China-GMP of 2010
中国GMP2010
EU-GMP Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, Annexes20
欧洲GMP 第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范）
GAMP药品生产自动化管理规范
The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 5.
药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范Vol. 5
7.2 国家标准要求
GB28258—2012制药机械产品分类及编码
GB28670制药机械实施GMP的通则
GBT28671—2012制药机械〔设备）验证导则
中国SFDA药品生产质量管理规范
生产自动化管理规范第4版
GEP良好工程管理规范
中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
EN 292 – 1 & 2 机械安全-基本概念，设计的一般理论
7.3 行业标准要求
TJ36-79工业企业设计卫生标准
ASME BPE
7.4 公司管理制度要求
URS管理规程
设备管理规程
质量方针
8. 用户需求标准
8.1 生产/运行能力
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序号 |
要求 |
必需或期望 |
供应商确认 |
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URS01 |
生产能力确保在200kg装料范围内能正常生产，干燥能力应确保满足制成颗粒水分均匀度控制在目标值的±10%，在进风温度100℃的条件下，最大除湿能力不低于12kg/h |
必需 |
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URS02 |
干燥机的真空出料设备的上料高度与湿法制粒机进料口高度相匹配 |
必需 |
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URS03 |
进行一步制粒时制成的颗粒均匀度应得到有效控制 |
必需 |
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URS04 |
流化床的真空出料设备出料阶段的物料损耗应不超过0.05% |
必需 |
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URS05 |
必需 |
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8.2 性能/系统要求
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序号 |
要求 |
必需或期望 |
供应商确认 |
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URS06 |
电源：380V±10% |
必需 |
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URS07 |
使用3 相5线制电源，220/380V |
必需 |
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URS08 |
在文件里应详细描述整个系统制造原理 |
必需 |
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URS09 |
进风速度控制应能满足沸腾干燥功能要求，能检测、显示并无级自动控制风速（风量），风量控制精度控制在±1%范围内。进风温湿度控制应能满足沸腾干燥功能要求，能检测、显示并无级自动控制风温，温度控制精度控制在目标值±1℃；能检测、显示室外进风口空气湿度，经过除湿处理的空气绝对湿度确保在1500克/公斤干空气以下 |
必需 |
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URS10 |
提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计 |
必需 |
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URS11 |
生产厂家应给出设备总重和产能的具体细节（包括水、电、气线连接位置详细说明） |
必需 |
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URS12 |
应对设备散热量进行说明（房间散热以及排风散热） |
必需 |
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URS13 |
连接设备主机与辅机的穿线管应符合GMP要求，需要跨区域时，设备的设计应符合GMP要求 |
必需 |
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8.3 GMP要求
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序号 |
要求 |
必需或期望 |
供应商确认 |
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URS14 |
所有与药品接触的表面（特别是料斗）应该用316不锈钢或更好的材料制造，必须钝化，并附钝化记录 |
必需 |
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URS15 |
所有不与产品接触的设备表面是304不绣钢，内部镜面磨光，外表面亚光处理 |
必需 |
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URS16 |
所有与产品接触的表面应该没有任何妨碍正确清洗的裂缝和尖锐的边缘及缝隙。所有的焊接将被抛光 |
必需 |
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URS17 |
所有非药品接触表面应该亚光处理。垫圈，密封圈和O型圈应用食品级别聚合材料制造 |
必需 |
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URS18 |
所有材料必须附材质检验报告。（所有暴露的管路都必须可耐受甲醛和臭氧等的重复消毒）
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